FDA 称安进制造药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进新公司利用有机体制毒药技术自行设计了艾伯维的性疾病毒类固醇 Humira，新泽西州食品和毒类固醇监理的工作人员 8 日坚称，安进新公司的有机体自行设计毒药似乎在有效性和有效性方面与 Humira 非常相似。安进新公司的公司股票上涨了 1.9%，而总部毗邻波士顿郊区的艾伯维成交量得益于大盘获利上涨 1%。

由外科医生组成的独立评估工作组将在 12 日开展全天但会议以重新考虑究竟建议核准 ABP 501，即安进新公司自行设计 Humira 的廉价毒类固醇。总部毗邻南加州的千橡树新公司坚称，安进新公司进行的两项大型深入研究显示 ABP 501 与 Humira 展示出出类似的。

新泽西州食品毒药品监理的科学家在出炉于 FDA 官网上的发表文章中写道，临床试验证明 ABP 501 和 Humira 应用于治疗法类风湿性疾病和银屑病的有效性，和「整体相似」。工作人员的介绍报告称安进新公司的数据也拥护 ABP 501 应用于 Humira 验证过的其他疾病类型。

Humira 是在世界上上畅销书的毒类固醇，年销售额达到 140 亿美元，为艾伯维新公司收入的 60%。类似的毒类固醇如安进的 Enbrel 和强生新公司的 Remicade，它们都是通过阻碍坏死突变无论如何。如 Humira 这些有机体技术毒类固醇注射剂是在活线粒体制成，工艺一定但会完全相同，因此其自行设计毒药被称之为有机体自行设计毒药。

由于 Humira 在十二月主要专利申领移除，较为便宜的有机体自行设计毒药意味著促使潜在的垄断力大大提高，垄断制毒药商除安进外还包括正在毒类固醇技术细节的 Coherus 生命科学新公司与法国穆尔林格殷格翰新公司，这令投资者极度紧张。安进新公司作为第一个在新泽西州核准新毒药申领的新公司，意味著通过核准第一个将有机体自行设计毒药攻进消费市场。

艾伯维坚称，许多其他的专利申领将延缓 Humira 有机体自行设计毒药的发售，据估计到 2022 年前可以维护新泽西州周边地区持续强劲的销量。任何的公司新公司如果在与原产品制造商解决专利申领纠纷之前将有机体自行设计毒药推向消费市场再一面临法院诉讼案的风险，并意味著进入严峻的局面而面临三倍销售额赔偿的损失。

但曜新公司高管 Conover 则坚称，Humira 的第一个有机体自行设计毒药将赢得新泽西州核准并在 2022 年之前就投入消费市场，引致品牌毒药销售额在 2018 年下降约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然过后但会有诉讼案的转折，但我们认为这些有机体自行设计毒药将陆续发售，给 Humira 促使的损失意味著比下城预估的不够多」 Conover 坚称。

安进新公司曾提出将在 2018 年发售 ABP 501，但瑞士信贷高管 Divan 预计 2021 年之前在新泽西州一定但会有 Humira 的有机体自行设计毒药发售，原因是由于艾伯维拥有「大量专利申领」。

而即使安进新公司发售了 Humira 的有机体自行设计毒药，它还需要面对 Enbrel 的有机体自行设计毒药的垄断。同样 FDA 的顾问工作组将在 13 日重新考虑周三究竟建议核准诺华新公司的 Enbrel 有机体自行设计毒药，Enbrel 为安进新公司促使了超过 50 亿美元的年销售额。

FDA 在过去的一年里已经在新泽西州核准了两个有机体自行设计毒药，包括诺华自行设计安进新公司提高红血球的优保津。监管机构也核准了 Celltrion 新公司自行设计辉瑞新公司开发的 Remicade 的有机体自行设计毒药。

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编辑： 冯志华