FDA 准许银屑病新药 ixekizumab

3 月 22 日，美国 FDA 批准 Taltz（ixekizumab）病患中重度斑点管状银屑病病患者。银屑病是一种自体免疫性指甲结核病。在有银屑病家族史的病患者中，这种结核病的频发频率更高，往往肇始于 15 至 35 岁的人。最常见形式的银屑病是斑点管状银屑病，这种结核病病患者就会显现出厚厚的红色指甲，有片管状的灰白色鳞屑。

「今天的批准为斑点管状银屑病病患者缺少了另一种最重要的病患自由选择，可以帮助缓解结核病随之而来的指甲刺激及不适感，」FDA 本品评价与该中心本品评价 III 办公处主任、理学士 Beitz 称。

Taltz 的活性成分是一种抗体（ixekizumab），它可以与一种能引起瘙痒的酶（白介素-17A）相结合。通过结合这种酶，Ixekizumab 能够抑制在斑点管状银屑病其发展中起作用的瘙痒反应。Taltz 以施打剂采用。该本品受限制于将要偏头痛病患（以本品或施打后通过血流的物质展开病患）、光疗（紫外光病患）或两者都有的病患者。

Taltz 的安全性及有效性基于三项随机、安慰剂相比较临床试验，总共有 3866 名将要展开偏头痛病患或光疗的斑点管状银屑病病患者。整体而言，Taltz 与安慰剂相比降至了更好的响应，根据指甲银屑病炎症的素质、性质及比较严重度展开评分，Taltz 病患病患者的指甲给予除去或差不多除去。

由于 Taltz 是一种不良影响免疫系统的本品，该本品的说明书告知病患者他们可能有更大的病毒感染、过敏或胃溃疡结核病风险。比较严重偏头痛及瘙痒性肠病其发展或恶化在 Taltz 的采用中已有报道。最常见的副作用包括上呼吸道病毒感染、施打部位反应及细菌病毒感染。Taltz 由密苏里州的礼来公司股票销售。

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编辑： 冯志华